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因销售未经授权的ELFBAR产品 美国20家实体零售店被FDA提起投诉

美国食品药品监督管理局(FDA)于2月26日宣布,针对20家实体零售商销售未经授权的ELFBAR电子烟品牌,提起了民事罚款投诉(CMPs)。FDA此前已向每家零售商发出警告信,涉及其销售未经授权的电子烟产品。然而,随后的检查发现,这些零售商未能纠正违规行为,机构现在寻求从每家零售商处单个违规行为的最高罚款金额20,678美元。

包括今天宣布的投诉在内,FDA已对100多家零售商提起CMP投诉,指控其非法销售ELFBAR电子烟产品。数据显示,这些产品对青少年具有吸引力。根据2023年全国青少年烟草调查显示,ELFBAR是美国青少年电子烟用户中使用最普遍的品牌;在过去30天报告使用电子烟的中学和高中学生中,超过一半表示在该期间使用了ELFBAR产品。

FDA烟草产品中心主任布莱恩·金(Brian king)博士表示:“这些零售商未能妥善解决FDA先前关于销售未经授权的电子烟产品的警告中指出的违规行为。他们持续违法的行为是不可原谅的,正如今天的行动所证明的,我们致力于追究他们的责任。”

目前,20,678美元是FDA可以就单个违规行为向每家零售商索取的最高民事罚款金额,这与2023年9月、11月和12月针对零售商销售未经授权的ELFBAR产品提起的类似CMP一致。零售商可以支付罚款,根据减轻因素达成和解协议,要求延长答辩时间,或者提交答辩并要求听证会。未在收到投诉后30天内采取行动的零售商将面临对全额罚款金额进行默认命令的风险。

FDA烟草产品中心执法与合规办公室代理主任埃莱·伊巴拉-普拉特(Ele Ibarra-Pratt)表示:“我们密切监控整个供应链,包括零售商,确保遵守法律。”“这包括对曾收到警告信的零售商进行跟踪检查和监视,并根据情况采取执法行动,包括提起民事罚款投诉和寻求扣押和禁令。”

CMP行动是FDA在全供应链范围内持续推动的最新举措,旨在从市场上清除未经授权的电子烟产品,特别是那些在青少年中流行的产品。截至2月15日,FDA已向包括实体店和在线零售商在内的440多家零售商发出警告信,并提起了100起CMP诉讼,指控其销售未经授权的烟草产品。

除了针对零售商的行动外,FDA还向制造商、进口商和分销商发出了660多封警告信,指控其非法销售和/或分销未经授权的新烟草产品,包括电子烟。该机构还对50家电子烟公司提起了CMP诉讼,指控其制造未经授权的产品,并与美国司法部协调寻求对7家制造未经授权的电子烟产品的公司提起禁令。

FDA将继续对制造、分销、进口或销售未经授权的电子烟产品的企业采取合规和执法行动,包括针对违法行为的零售商提起CMP诉讼。

       

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